J-AB Japan Ablation カテーテルアブレーション症例全例登録プロジェクト

倫理審査について

Q1. オプトアウトとは何ですか?
A. 「予め研究目的等を研究対象者等に通知又は公開し、研究が実施又は継続されることについて、研究対象者が拒否できる機会を保障する方法」と定義されています。詳細は、厚生労働省HPにある人を対象とする医学系研究に関する倫理指針をご参照ください。

  

Q2. オプトアウト方式で倫理委員会申請準備中です。生年月日の「日」は必須項目でしょうか?
A. 生年月日のうち、は必須項目ですが、は非必須項目です。

機関の長の許可について

Q1. 「機関の長」とは、誰のことですか?部長でよろしいでしょうか?病院長でしょうか?
A. 機関の長とは、法人の代表者、行政機関の長又は個人事業主になります。
Q2. 「機関の長の許可」とは、具体的に何をすればよいですか?
A. 機関の長の許可をとる方法や様式に関しましては、機関の長にご確認ください。【倫理委員会申請・機関の長の許可について】タブ内の「所属長の許可様式の見本」をご参照ください。
Q3. はじめに「機関の長の許可」を得て登録を開始し、後に研究利用することになった時に倫理委員会へ申請する
ということは可能ですか?
A. はい、可能です。その場合は、貴施設の倫理委員会承認後にJ-AB事務局までご連絡ください。

ユーザー登録について

Q1.医師以外の立場でユーザー登録は可能ですか?
A.可能です。
Q2.データを入力予定の医師、データマネージャー等それぞれを登録する必要はありますか?
A.お一人お一人の登録が必要です。
Q3.他施設の入力状況や内容に関しては知ることはできますか?
A.他施設の情報を閲覧することはできません。J-AB全体での登録状況は、日本心電不整脈学会学術集会およびJ-ABホームページ等で随時ご報告させていただきます。
Q4.データ入力者の登録人数に制限はありますか?
A.登録人数に制限はありません。
Q5.勤務先が変わった場合、どのような手続きが必要ですか?
A.J-AB登録医師またはデータマネージャーの場合は、それぞれの診療科の責任医師による登録者の追加・削除の手続きが必要となります。J-ABレジストリ事務局までご連絡ください。

症例登録について

Q1.症例登録は、どこから行えばよいですか?
A.REDCapシステムから新規登録していただけます。
Q2.REDCap IDとカルテ番号は、事務局にて連結できますか?
A.各施設のカルテ番号情報は、事務局では保有しておりません。REDCap登録により自動的に付与されるID(REDCap ID)とカルテ番号との対応表は、各施設で作成し、改正指針のもと厳重に管理いただきますようお願いいたします。
なお、一覧で管理されたい場合、国循で作成しております連結対応表などで管理していただければと存じます。

連結対応表はこちら

Q3.1つの症例を2人のJ-AB主任医師が各々登録してしまう可能性があると思うのですが、
事務局で重複登録を防止する策はありますか?
A.J-ABレジストリ事務局では個人を同定できませんので、各施設で重複のないようご登録ください。
対応表にて管理してください。
Q4. 研究が始まったあとで、やはり研究から抜けたいという患者さんの希望があった場合、
登録の削除の方法はどうなりますか
A.登録データを削除いたしますので、J-ABレジストリ事務局へご連絡下さい。
また、対応表にも削除の記録を残しておいてください(取り消し線を引くなど)
Q5. アブレーション治療を行なう方全員が対象ですが、未成年の方の場合はどうなるのでしょうか。
A.未成年者も対象です。
Q6. もともと持続性心房細動の方が、1回目治療後に発作性となり2回目のアブレーションをする場合
対象疾患としてのAFは、発作性としてよいのでしょうか。
A.持続性心房細動アブレーション後に残存した発作性心房細動に対する治療は、持続性心房細動に対する心房細動の2回目の治療として扱います。したがって、持続性を選択ください。
Q6. 心房細動持続期間の入力につきまして、持続性心房細動の治療後の持続性心房細動の再発症例では、
最初に洞調律が認められなくなった時期からの期間か、前回治療後で洞調律が維持できなくなってからの期間か、
どちらを入力すればよろしいですか?
A.心房細動治療後の再発症例では、「最初に洞調律が認められなくなった時期からの期間」を入力ください。

REDCapについて

Q1.患者登録を開始したいのですが、入力方法が分かりません。
A.REDCapユーザーになる際にお読みいただきました「REDCap入力要領(基本操作編)」のポケット版をお役立てください。

ポケット版はこちら

Q2.REDCapのAdd/Edit Recordsで、新規入力はできますが、既存データが見られません。
Add/Edit Records→select Recordのドロップダウンで既存データの選択ができていたものが、
そのドロップダウンがなくなっており、自動発番Add New Recordのボタンしかありません。
A.J-ABにご登録いただきました症例が多くなり、IDを発番する箇所
[Search for existing E1:ID(自動発番]にてドロップダウンにより表示されなくなっております。
下記の2通りにて、IDを見つけることができますので、そちらでご対応いただければと存じます。
①Record Status Dashboardにて表示されるデータの一覧からIDを選んでいただく
②Add / Edit RecordsのData SearchでChoose a field to searchからusubjid(ID自動発番)を選択し、Search queryにてIDを検索していただく

Q3.登録済みの症例が、症例番号順に表示されません。症例番号順に表示する方法はありますか?
A.本研究で用いているバージョンのREDCapでは、症例番号が順番に表示されません。
今後、すでに入力した症例の呼び出しの際に、症例数が多い施設では大変不便だと思います。
大変恐れ入りますが、下記でご対応いただければと存じます。

①Add/Edit Records

②Data Search

③Choose a field to searchのドロップダウンリストでusubijd(ID(自動発番))選択

④Search queryで検索したい番号を入れる

詳細な操作方法はこちら

Q4.アブレーションの施行日時、対象者の生年月日から患者を特定する方法はありますか?
また、これらの情報を一覧で表示することはできますか?
A.REDCapシステムでは、一覧で表示することが出来ませんが、【施行日】【生年月日】などの検索は可能となっておりますので下記でご対応いただけますでしょうか。
①Data Search

②Choose a field to searchのドロップダウンリストで項目を選択してください。

詳細な操作方法はこちら

なお、一覧で管理されたい場合、国循で作成しております連結表などで管理していただければと存じます。

連結対応表はこちら

Q5.REDCapのユーザアカウントは持っていますが、ログインできません。どうすればいいですか?
A.最もよくある原因として、入力されたユーザIDまたはパスワードが正しくないということが考えられます。再度、以下の点をご確認ください。
●ユーザIDとパスワードを再チェックして下さい。
●パスワードをリセットいたしますので、J-ABレジストリ事務局へご連絡ください。
➥通常、数日中にはパスワードリセット完了のメールをいたします。
Q6.REDCapで他のプロジェクトにも参加しているのに、何故またアカウントを取得しないといけないのか?
A.プロジェクト毎にアカウント発行が必要となります。
大変恐れ入りますが、本レジストリにおきましても新たにアカウント申請をお願いいたします。
Q7.一人の医師が、複数の施設で症例を登録する場合は、REDCapのアカウントは一つでいいのですか?
A.REDCapでは、ご入力頂くアカウント情報により、症例が所属している施設を見分ける事になります。そのためアカウントは、登録施設毎にご用意頂く必要がございます。例えば、同一医師が2施設で症例を登録して頂く場合には、メールアドレスを2施設分ご用意頂き、【施設利用者名簿】および【教育訓練記録】をそれぞれの所属施設分をご提出頂きますよう、お願い致します。

データ利用について

Q1.J-ABに登録されたデータの分析結果を知ることは出来ますか?
A.データの分析結果についてはJ-ABホームページの【活動報告】や日本心電不整脈学会でご報告していく予定です。 また、データの分析結果が掲載された書籍は文献の一覧もウェブサイトで公開する予定です。
Q2.J-ABに登録されたデータはどのような形で利用されますか?
A.登録されたデータは集約・分析された後、その分析結果は学術集会や専門雑誌、J-ABホームページ等で公表されます。

その他