J-AB Japan Ablation カテーテルアブレーション症例全例登録プロジェクト

/index.php
page_id=104
qa

倫理委員会申請について

Q1. 倫理委員会への提出書類作成するにあたり、主施設で承認を得た倫理委員会申請書類一式がほしいです。
A. J-ABのホームページにオプトアウト方式と同意書取得方式の両方を掲載させて頂いておりますので、必要な研究計画書をお使い下さいませ。➥倫理委員会申請
Q2. 研究の責任機関を教えてください。
A. 研究計画書に従い、国立循環器病研究センター、東京慈恵会医科大学、東京医科歯科大学になります。
Q3. 研究の参加施設を教えてください。
A. 全国のアブレーション実施施設全てを対象としており、すべての施設に関し研究計画書内に記載することが不可能であったため、主施設のみ記載し、その他は『本研究は、我が国で実施されるアブレーション全例登録を目指しており、その実施施設は200施設を超える。主に日本不整脈心電学会会員の所属施設である』のように記載しております。
Q4. クリニックに所属していますが、同病院へも非常勤で定期的にアブレーションを行っています。倫理委員会の申請先は病院でよろしいでしょうか。
A. 倫理委員会の申請は、病院で問題ありません。
Q5. 当施設が実施施設として参加していることが確認できる書類がありますか?
A. 当該研究における参加施設一覧を示す書類等はございません。
Q6. オプトアウトと同意書取得方式では、どちらを採用する施設が多いですか?
A. およそ同数です。
Q7. 承諾書の宛先はどちらでしょうか。
A. 事務局より指定はございませんので、貴施設倫理委員会の規定に従ってください。
Q8. 倫理承認の申請で、機関の長の許可を得ましたと申請しておりましたが、この度、倫理委員会の承認を得ることが出来ました。変更等の手続き等はどの様にさせて頂いたら宜しいでしょうか?
A. 既にREDCapのアカウント発行済の場合は、特に何もしていただく必要はございませんので、そのままご登録を続けてください。発行がまだの場合は、REDCapのアカウント申請をお願いいたします。➥【REDCapユーザー登録】➥【REDCapユーザーになるための提出書類(提出1.2)】に必要事項をご記入の上、事務局へご連絡いただきますようお願い致します。ご連絡頂きましたら、アカウント発行させて頂きます。
Q9. 倫理委員会より院外への診療情報の提出には個人情報保護の観点から日付(生年月日、施行日など)の日を全て削除もしくは1日で登録するように修正条件がありました。
A. 生年月日は、日にちは非必須項目となっておりますので、未記入でお願いいたします。また、日付入力が必須となっている項目に関しましては、「1日」でご入力ください。
Q10.「研究対象者の同意の取得状況等」は、「ア(ウ):匿名化されているもの(どの研究対象者の試料・情報であるかが直ちに判別できないよう、加工又は管理されたものに限る。)を提供する場合」でしょうか。
A. ア(ウ)を想定しております。
登録項目としましては、その記述単体で特定の研究対象者を直ちに判別できる記述等は含まれません。また、本研究におきましては、基本的に入院期間内の情報の登録になりますが、
・急性期に脳梗塞を合併した場合は、1ヶ月後のmRS
・心房細動アブレーションに限り、3ヶ月後に食道関連合併症および肺静脈狭窄の有無
を確認させていただくこととなっております。
入院後1・3ヶ月の状況をご入力いただく可能性がございますことから、各施設で対応表を作成いただくことをおすすめしております。
しかしながら、アブレーションの件数が限られている等、対応表が不要であるとのご判断でしたら、ア(ア)にご変更いただいても構いません。

機関の長の許可について

Q1. 「機関の長」とは、誰のことですか?部長でよろしいでしょうか?病院長でしょうか?
A. 機関の長とは、法人の代表者、行政機関の長又は個人事業主になります。
Q2. 報告者とは誰のことを指しますか?
A. 倫理委員会へ提出している自施設の研究申請者です。
Q3. はじめに「機関の長の許可」を得て登録を開始し、後に研究利用することになった時に倫理委員会へ申請する
ということは可能ですか?
A. はい、可能です。その場合は、貴施設の倫理委員会承認後にJ-AB事務局までご連絡ください。
Q4. 届け出先はどちらでしょうか。
A. 所属施設の長です。
Q5. 対応表の作成「あり」の場合、管理部署や管理者は誰のことを指しますか?
A. 貴施設のルールに沿って管理者を決めていただくようにお願いしております。
Q6. 情報の提供に関する記録の作成・保管方法について「この申請書を記録として保管する」場合、管理部署や管理者は誰のことを指しますか?
A. 情報等の保管業務については研究機関の長が指名する者に委任する(管理責任者の設置を含む。)ほか、必要な安全管理等を含む文書による契約に基づき、他に委託して行ってよい。貴施設のルールに沿って管理者を決めていただくようにお願いしております。
Q7. 届出書は事務局へ提出する必要がありますか?
A. 提出の必要はございません。貴施設にて保管してください。
Q8. 所属長の許可様式は見本でしょうか?
A. 厚生労働省より公表されている様式(見本)です。貴施設でご使用のものを使っていただく、あるいは本様式(見本)を改変していただくことは問題ありません。
Q9. 所属長の許可を得てから、REDCapユーザー登録をして症例登録を始めるのでしょうか?
A. 承諾いただけましたら事務局までご連絡いただきますようお願いします。

研究計画書について

Q1. 主施設の実施計画書3ページでは、データの登録および追跡方法の項での登録期間は倫理委員会承認日~2026年3月31日に対し、同3ページの⑤目標症例数および予定期間では2030年3月31日までとなっています。これは追跡期間が4年ということでしょうか。
A. 慈恵医大のプロトコールの登録期間につきましては、2026年3月末ですが、登録終了後のデータ分析およびその結果の公表(学会発表や論文発表)を含め、研究期間は2030年3月31日とさせていただいております。
尚、P.3の<予定期間>に倫理委員会承認日~2019年3月31日と記載がございますのは、慈恵医大では必要に応じて、それ以降の期間延長は倫理委員会に申請することから年月日の相違が生じます。
Q2. 自施設申請のため、主施設の研究計画書などを参考に改変して作成してもよいでしょうか。
A. 研究計画書・説明文書等を各施設で修正・加筆いただくことは問題ございません。貴施設の倫理委員会とご相談いただきながらご準備ください。
Q3. 二次利用する可能性はありますか。
A. 国立循環器病研究センターの研究計画書より、『15.4. 情報の二次利用 本研究で得られた情報を将来、心疾患(特に不整脈疾患)の研究のため他の研究機関 に提供し、二次利用する可能性がある。その場合には、新たな実施計画書を作成の上、 倫理委員会の承認を得た上で進める。』となっております。
Q4. 個人情報の保管期間はいつまでですか。
A. 国立循環器病研究センターの研究計画書より、『15.3. 情報の保存期間 「国立循環器病研究センターにおける研究活動の不正行為への対応等に関する細則」 第 9 条第 2 項に基づき、下記のとおり情報を保存する。研究情報の保存期間は、論文発表後 10 年間とする。その後、データ削除を行い、特 定の個人を識別できないようにして、廃棄可能とする。』となっております。
Q5. オプトアウト方式の研究実施計画書(第3版、2017年7月15日)のP.9㉗に「本部計画書がある」と書かれていますが、これはどこから入手可能ですか。
A. ➥倫理委員会申請➥(2)主施設で承認を得た倫理委員会申請書類一式(同意書取得方式)➥・主施設倫理委員会申請書類一式(同意書取得方式)ver.0.0.4になります。
Q6. 「毎年9月に詳細項目を登録する」とあるが、詳細項目を登録する対象となる症例はどのような症例ですか?
A. 「アブレーション施行日」が9月の症例です。
Q7. 「翌年8月までに倫理委員会にて審査・承認を取得の上、実施する」とあるが、毎年必ず詳細項目について審査を受ける必要がありますか?
A. 詳細調査につきましては、毎年内容が変更される予定ですので、毎年変更申請をしていただくこととなります。
Q8. 研究実施計画書の変更に関する新旧対照表はどこにありますか。
A. 新旧対照表はございませんが、倫理委員会申請から、下記のファイルをダウンロードいただけます。
◆オプトアウト方式
「研究実施計画書ver5.0」に変更箇所が下線で明記されております。
◆同意書方式
「研究計画書_Ver.0.0.6」変更箇所が下線で明記されております。

症例登録について

Q1.症例登録は、どこから行えばよいですか?
A.REDCapシステムから新規登録していただけます。
Q2.REDCap IDとカルテ番号は、事務局にて連結できますか?
A.各施設のカルテ番号情報は、事務局では保有しておりません。REDCap登録により自動的に付与されるID(REDCap ID)とカルテ番号との対応表は、各施設で作成し、改正指針のもと厳重に管理いただきますようお願いいたします。
なお、一覧で管理されたい場合、国循で作成しております連結対応表などで管理していただければと存じます。

連結対応表はこちら

Q3.1つの症例を2人のJ-AB主任医師が各々登録してしまう可能性があると思うのですが、
事務局で重複登録を防止する策はありますか?
A.J-ABレジストリ事務局では個人を同定できませんので、各施設で重複のないようご登録ください。
対応表にて管理してください。
Q4. 研究が始まったあとで、やはり研究から抜けたいという患者さんの希望があった場合、
登録の削除の方法はどうなりますか
A.登録データを削除いたしますので、J-ABレジストリ事務局へご連絡下さい。
また、対応表にも削除の記録を残しておいてください(取り消し線を引くなど)
Q5. アブレーション治療を行なう方全員が対象ですが、未成年の方の場合はどうなるのでしょうか。
A.未成年者も対象です。
Q6. もともと持続性心房細動の方が、1回目治療後に発作性となり2回目のアブレーションをする場合
対象疾患としてのAFは、発作性としてよいのでしょうか。
A.持続性心房細動アブレーション後に残存した発作性心房細動に対する治療は、持続性心房細動に対する心房細動の2回目の治療として扱います。したがって、持続性を選択ください。
Q7. 心房細動持続期間の入力につきまして、持続性心房細動の治療後の持続性心房細動の再発症例では、
最初に洞調律が認められなくなった時期からの期間か、前回治療後で洞調律が維持できなくなってからの期間か、
どちらを入力すればよろしいですか?
A.心房細動治療後の再発症例では、「最初に洞調律が認められなくなった時期からの期間」を入力ください。
Q8. 不整脈診断名で心房細動を選択した場合の「退院後3か月の食道関連合併症、肺静脈狭窄症」については、
合併症を疑わない場合であっても全患者に検査施行し、診断して登録する必要がありますか。
A.通常の診療行為の中で診断されたもののみをご登録いただければと存じます。
Q9. 過去に心房細動アブレーションを施行しそれが心房頻拍へと変化して再発し、アブレーションを施行した場合はどのように入力すればよいですか。
(例:持続性心房細動で過去に2回アブレーションを施行し、その後出現した心房頻拍に対してアブレーションを施行した場合など)
A.不整脈診断名は、今回アブレーション治療対象となった不整脈についてご回答ください。
(上記例の場合、不整脈診断名は心房頻拍、アブレーション施行回数は3回目以上を選択)
Q10. 心室頻拍の症例において、原因が心臓腫瘍による心室頻拍の場合は、どの分類項目を選択すればよいですか。
A.正確には一致しませんが、「⾮虚⾎性⼼筋症に伴う⼼室頻拍」を選択ください。
Q11. アブレーション実施から1~2か月後に脳出血を合併症として発症した場合、入力はどうすればよいですか。
A.合併症で1,2か月後に脳出血があった場合は、調査項目に含まれておりません。
Q12. 急性期とは、入院中のみが対象ですか。それとも退院後も含まれますか。
A.入院中のみが対象となります。
Q13. 心房細動アブレーション時、クライオバルーン後にタッチアップで高周波を使用した場合、
高周波も選択する必要がありますか。
A.はい。高周波とクライオバルーンの両方を選択してください。
Q14. レジストリの登録はいつからの症例を行えばよいですか。
A.「倫理委員会承認後(または所属機関の長の許可を得た後)」にアブレーションを施行された症例について
J-ABへの登録をお願いしております。
ただし、バルーンを用いた心房細動アブレーションの施設認定に、J-ABへの登録数が用いられることがなったことを受け、J-AB事務局では下記の対応をしております。
1) 2018年7月27日以降の症例については、遡っての登録が可能です。
(データ固定のために症例登録を打ち切る際は、1ヶ月以上前にご連絡させていただきます)
2) 2018年4月まで遡らないと2019年3月末時点で心房細動アブレーション施行が30例確保できない施設は、J-AB事務局(j-ab@ncvc.go.jp)までご相談ください。
Q15. 自分のアカウント(メールアドレス)で、別の者が代行入力してもよいですか。
A.代行入力はできません。
入力される方全員のアカウント申請をお願いいたします。
申請された方全員に対し、それぞれ別のアカウントを発行させていただきます。
Q16. 入院中にアブレーション施行し退院後、再び入院しアブレーションを施行した場合、
どのように登録すればよいですか。
A.症例の登録につきましては、一入院一症例となっております。
再び入院しアブレーションを施行された場合は、新たに発番して登録をお願いいたします。
Q17. 一入院期間中に複数回のアブレーションを施行した場合、どのように登録すればよいですか。
A.症例の登録につきましては、一入院一症例となっております。
一入院期間中の登録は一症例となるよう登録をお願いいたします。
Q18. 症例登録日はいつの日付を入力すればよいですか。
A.入力される日の日付を入力してください。
Q19. 入力の修正や確認などを行った場合、症例登録日の変更は必要ですか。
A.変更の必要はございません。
Q20. 医籍番号は6桁で記載するよう求められていますが、外国籍の医師(日本の医師免許を取得済み)の医籍番号は
6桁ではありません。どのように入力すればよいですか。
A.アラートは表示されますが、4桁の医籍番号を入力していただき、入力を進めてください。
【手順】① 主術者の医籍番号を入力→4桁  ② アラート表示→Close  ③Save Record、Save and Continue、Save and go to Next Formのいずれかクリックしていただき、下記のIgnoreをクリックし先へ進んでください。
Q21. 誤登録(重複登録など)のためIDを削除したい。
A.削除は事務局にて行いますので、以下の情報をメールにてJ-ABレジストリ事務局までお送りください。
●施設名【       】
●研究ID【       】
●削除理由【               】
●依頼者【         】
●依頼者役職【     】ex:医師など
Q22. 症例IDのハイフン前の番号が、異なる番号で発番されます。
A.登録症例数の増加に伴い、複数のProjectで管理することとなりました。
ハイフン前の番号をProject間で同一のものとすることが困難なため、Projectが異なる場合はハイフン前の番号も異なる番号となっております。
Q23. 入力の必要のないフォームについては、Incompleteの状態で保存してよいですか。
A.入力を不要なフォームについてもCompleteいただき保存願います。
※中止(Discontinue)の項目は、中止でない限りIncompleteのままで構いません。
Q24. 9月詳細調査の項目はいつ頃決まりますか。
A.2カ月前(7月)頃に決定いたします。
Q25. 追跡調査はどのように実施されますか。
A.追跡調査の対象は、以下のとおり一部の患者のみとなります。
合併症(アブレーション中もしくはアブレーションが明らかに関与したもの)の回答で塞栓症イベント→症候性脳梗塞を選択された症例につきましては、退院約1ヶ月後、_After Dischargeのページに重症度(modified Rankin Scale)の入力をお願いしております。
また、不整脈診断名で心房細動を選択された症例につきましては、退院約3ヶ月時点の食道関連合併症と肺静脈狭窄(75%以上)についてご回答をお願いしております。
追跡調査の回答は必須ではございませんが、できる限りご入力ください。
Q26. REDCapへの症例登録はアブレーション施行日からいつまで可能ですか。
A.
①登録データを学会等に報告するため、各プロジェクト最終日から約3ケ月で締切を設けております。詳細な日程につきましては、J-ABレジストリ事務局から各施設にご連絡いたします。
②バルーンを用いた心房細動アブレーションの施設認定に関しましては、年度末(2019年4月~2020年3月の症例登録⇒2020年3月31日までに入力)までの登録を目安としております。
①②登録の遅れなど何か事情がございます場合にはJ-ABレジストリ事務局までご連絡ください。

REDCapについて

Q1.医師以外の立場でユーザー登録は可能ですか?
A.可能です。
Q2.データを入力予定の医師、データマネージャー等それぞれを登録する必要はありますか?
A.お一人お一人の登録が必要です。
Q3.他施設の入力状況や内容に関しては知ることはできますか?
A.他施設の情報を閲覧することはできません。J-AB全体での登録状況は、日本心電不整脈学会学術集会およびJ-ABホームページ等で随時ご報告させていただきます。
Q4.データ入力者の登録人数に制限はありますか?
A.登録人数に制限はありません。
Q5.勤務先が変わった場合、どのような手続きが必要ですか?
A.J-AB登録医師またはデータマネージャーの場合は、それぞれの診療科の責任医師による登録者の追加・削除の手続きが必要となります。J-ABレジストリ事務局までご連絡ください。
Q6.患者登録を開始したいのですが、入力方法が分かりません。
A.REDCapユーザーになる際にお読みいただきました「REDCap入力要領(基本操作編)」のポケット版をお役立てください。

ポケット版はこちら

Q7.REDCapのAdd/Edit Recordsで、新規入力はできますが、既存データが見られません。
Add/Edit Records→select Recordのドロップダウンで既存データの選択ができていたものが、
そのドロップダウンがなくなっており、自動発番Add New Recordのボタンしかありません。
A.J-ABにご登録いただきました症例が多くなり、IDを発番する箇所
[Search for existing E1:ID(自動発番]にてドロップダウンにより表示されなくなっております。
下記の2通りにて、IDを見つけることができますので、そちらでご対応いただければと存じます。
①Record Status Dashboardにて表示されるデータの一覧からIDを選んでいただく
②Add / Edit RecordsのData SearchでChoose a field to searchからusubjid(ID自動発番)を選択し、Search queryにてIDを検索していただく
Q8.登録済みの症例が、症例番号順に表示されません。症例番号順に表示する方法はありますか?
A.本研究で用いているバージョンのREDCapでは、症例番号が順番に表示されません。
すでに入力した症例の呼び出しの際に、症例数が多い施設では大変不便だと思います。
大変恐れ入りますが、下記でご対応いただければと存じます。

①Add/Edit Records

②Data Search

③Choose a field to searchのドロップダウンリストでusubijd(ID(自動発番))選択

④Search queryで検索したい番号を入れる

詳細な操作方法はこちら

Q9.アブレーションの施行日時、対象者の生年月日から患者を特定する方法はありますか?
また、これらの情報を一覧で表示することはできますか?
A.REDCapシステムでは、一覧で表示することが出来ませんが、【施行日】【生年月日】などの検索は可能となっておりますので下記でご対応いただけますでしょうか。
①Data Search

②Choose a field to searchのドロップダウンリストで項目を選択してください。

詳細な操作方法はこちら

なお、一覧で管理されたい場合、国循で作成しております連結表などで管理していただければと存じます。

連結対応表はこちら

Q10.REDCapのユーザアカウントは持っていますが、ログインできません。どうすればいいですか?
A.最もよくある原因として、入力されたユーザIDまたはパスワードが正しくないということが考えられます。再度、以下の点をご確認ください。
●ユーザIDとパスワードを再チェックして下さい。
●パスワードをリセットいたしますので、J-ABレジストリ事務局へご連絡ください。
➥通常、数日中にはパスワードリセット完了のメールをいたします。
Q11.REDCapで他のプロジェクトにも参加しているのに、何故またアカウントを取得しないといけないのか?
A.プロジェクト毎にアカウント発行が必要となります。
大変恐れ入りますが、本レジストリにおきましても新たにアカウント申請をお願いいたします。
メールアドレスは、プロジェクト毎に同じでも構いません。
Q12.一人の医師が、複数の施設で症例を登録する場合は、REDCapのアカウントは一つでいいのですか?
A.REDCapでは、ご入力頂くアカウント情報により、症例が所属している施設を見分ける事になります。そのためアカウントは、登録施設毎にご用意頂く必要がございます。例えば、同一医師が2施設で症例を登録して頂く場合には、メールアドレスを2施設分ご用意頂き、【施設利用者名簿】および【教育訓練記録】をそれぞれの所属施設分をご提出頂きますよう、お願い致します。
Q13.施設発行のメールアドレス以外をIDとして登録することは可能ですか。
A.原則として施設から付与されたメールアドレスのご登録をお願いしております。
ただし、何らかの事情によりやむを得ない場合は、個人のメールアドレスでもご登録は可能です。
Q14.データ入力者を追加/削除したいときはどうすればよいですか。
A.「REDCap 施設利用者名簿」へ必要事項をご記入のうえ、Excelファイルをメールに添付いただき事務局までご提出ください。
Q15.メールアドレスを変更したいときはどうすればよいですか。
A.「REDCap 施設利用者名簿」へ必要事項をご記入のうえ、Excelファイルをメールに添付いただき事務局までご提出ください。
Q16.非常勤先の施設でアブレーションを行うためその施設で申請する場合、責任医師にはどの医師を記入すればよいですか。
A.症例を登録される施設の責任者の方をご記入願います。
Q17.施設内にアブレーションを行う科が複数ある場合、申請はどのようにすればよいですか。
A.それぞれの科単位で申請してください。
Q18.REDCapシステムからのメール届きません。
A.迷惑メールフォルダに届くこともございますので、ご確認ください。
迷惑メールフォルダにも届いていない場合は、事務局までご連絡ください。
Q19.REDCap登録にあたっての最終的な準備状況は誰が入力すればよいですか。
A.施設としての準備状況を確認させていただくものになりますので、代表の方1名がご入力ください。
Q20.電子署名ができません。
A.J-ABでは電子署名機能はございませんのでご了承ください。それぞれの入力フォーム(Data)の最後のForm status(Complete, Unverified, Incomplete)にて、貴施設責任医師とスタッフとの入力管理を行ってください。
Q21.自施設のIDをどこかに記載することはできませんか。
A.J-AB事務局では、登録患者の情報を管理するために「対応表」の作成をお願いしております。J-ABホームページの会員ページ内の★はじめに★をご参照ください。
Q22.IDを削除すると番号は繰り上がりますか。
A.削除されたIDは欠番となり、REDCapシステム上、およびサーバー上の保存データからも削除されます。それにより、他のIDの番号が変わることはありません。
ただし、削除されたIDがその入力フォームにおいて最新のIDである場合は、次に発番されるIDは削除されたIDと同一となります。
Q23.REDCapシステムへExcelファイルからデータをインポートすることは可能ですか。
A.データを正しく入れていただくために、REDCapでのご入力をお願いしております。
Q24.エクスポートしたExcelファイルの、データ項目名(先頭行)が日本語版のものはありますか。
A.REDCap➥J-AB➥Data Export Tool➥Export all data now➥Okay➥EXCEL CSV Labelsをご参照ください。
Q25.EDCのセキュリティを証明する書類はありますか。
A.当センターの「REDCapシステムに関するセキュリティ概要」が必要な場合は、J-ABレジストリ事務局までご連絡ください。

データ利用について

Q1.J-ABに登録されたデータの分析結果を知ることは出来ますか?
A.データの分析結果についてはJ-ABホームページの【活動報告】や日本心電不整脈学会でご報告していく予定です。 また、データの分析結果が掲載された書籍は文献の一覧もウェブサイトで公開する予定です。
Q2.J-ABに登録されたデータはどのような形で利用されますか?
A.登録されたデータは集約・分析された後、その分析結果は学術集会や専門雑誌、J-ABホームページ等で公表されます。
Q3.自施設のJ-ABレジストリのデータ使用することは可能ですか。
A.倫理委員会の承認を得られている場合に限り、貴施設で登録されたデータについては、随時ダウンロードして使用することが可能です。
他施設を含むレジストリの全データについては、現在はご使用いただけません。

登録件数の確認方法について

Q1.登録件数の確認方法を教えてください。
A.自施設の心房細動アブレーション登録件数の確認方法

1.REDCapシステムにログインし、My Projectsから確認したいProjectを選択
2.左側Applications の Data Export Toolを選択
3.Advanced Data Export の Display advanced optionsを押下
4.エクスポートする項目を選択し、ページ下部のSubmitを押下
5.EXCEL(CSV)ファイルをダウンロードし開く
6.施設認定のための登録症例の要件を満たす症例をカウント

◆参考資料(A):手順詳細
◆参考資料(B):施設認定のための登録症例の要件

その他

Q1.日本不整脈心電学会の「バルーンアブレーション術に関する施設基準および資格要件」について教えてください。
A.日本不整脈心電学会の「バルーンアブレーション術に関する施設基準および資格要件」をご参照ください。
http://new.jhrs.or.jp/criteria/01a/
http://new.jhrs.or.jp/pdf/j-ab/j-ab20181106.pdf#zoom=65
なお、本認定においてカウント対象となる症例は下記4つの条件をすべて満たす必要がございます。
1. 施行日が2019年4月1日〜2020年3月31日である(2020年度認定の場合)。
2. 不整脈診断名で「心房細動」が選択されている。
3. 【施行日】【性別】【生年月日:年】【生年月日:月】【不整脈診断名】【合併症の有無】が入力されている。
4. EntryシートがCompleteされている。
Q2.「心房細動アブレーション施設認定」に必要な30例は、心房細動であればバルーンを用いない症例も含まれますか?
A.バルーンを用いない心房細動アブレーション症例も含まれます。
詳細は、日本不整脈心電学会の「バルーンアブレーション術に関する施設基準および資格要件」をご参照ください。
http://new.jhrs.or.jp/criteria/01a/
Q3.自施設の心房細動アブレーションの登録件数を確認する方法はありますか。
A.会員ページQ&A内(同ページ・上部)【登録件数の確認方法について】をご参照ください。
Q4.J-AB研究は特定臨床研究に該当しますか。
A.該当しません。
Q5.研究経費はどこから出ていますか。
A.日本不整脈心電学会と国立循環器病研究センターとの共同研究費です。
Q6.企業からの共同研究資金や寄付金はありますか。
A.企業からの共同研究資金及び寄付金は存在しません。
Q7.エントリーに際して参加施設が支払う費用はありますか。
A.エントリーに関しましては、費用は発生いたしません。
Q8.UMINの登録番号を教えてください。
A.UMIN-CTR ID:は「UMIN000028288」です。
URL:https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032374
Q9.REDCapへの登録に関して、施設によっては都合が悪い症例の登録をしない可能性があり、成績の良い施設とそうでない施設との差が現実と乖離する可能性があるのではないでしょうか。その場合の対処方法はどのようになっていますか。
A.本研究は、研究計画書において研究対象を「我が国でカテーテルアブレーション治療を実施されたすべての患者を対象とする。」と明記しております。本研究にご協力いただく先生方は「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に従って研究を遂行いただけるものと存じます。また、指針第4の2の規定において、研究計画書に従って研究を実施することが求められております。
意図的に対象となる症例を登録しないということは、本研究においてこの規定に反することとなります。各機関において全例登録をしているか否かを研究事務局で確認させていただく手段はございません。しかしながら、各機関における倫理教育および各機関の研究責任者の御指導・管理において、研究計画書に従って研究が適正に実施されていくものと考えております。
Q10.会員ページに掲載されている同意説明文書の元号が「平成」となっていますが、「令和」に変更されたものはいつ掲載されますか。
A.同意説明文書の平成から令和への変更につきましては、その他研究計画書の変更等とあわせて現在倫理委員会への申請を準備しております。その承認後、2019年夏頃に会員ページへ掲載予定です。それまでの期間につきましては、当センターでは二重線による訂正が認められているためそのように運用しておりますが、各施設のルールに従って運用ください。